医薬部外品を製造・製造販売される方へ

　製品の製造（包装・表示・保管のみを行う場合を含む）を行うことができますが、製品を市場に出荷することはできません。
　製造業者は、製造販売業者の委託を受け、製品を製造する者であり、該当する区分の製造業の許可（登録）を受けることが必要です。
　製造所の所在地を管轄する都道府県知事の許可（登録）が必要です。
　医薬部外品製造業は、次の区分に分類されます。

　令和３年８月１日の法改正により、新たに「登録」の制度が設けられました。
　「登録」は、製造工程のうち「保管のみ」を行う製造所であって、下記A～Cの条件のすべてに該当する場合のみ対象となります。
　A　保管（保管のために必要な検査等を含む。）のみを行う製造所である。
　B　包装、表示その他の製造行為又は試験検査（当該製造業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して行う場合を含む。）を行う製造所ではない。
　C　最終製品（他の製造所に出荷されるものを除く。）の保管を行う製造所ではない。（＝市場への出荷を行う製造所ではない。）
　※上記A～Cの条件のいずれか一つでも該当しない場合は、「登録」の対象とはならず、「許可」を取得する必要があります。

○医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について（令和３年４月28日薬生薬審0428第２号） [PDFファイル／277KB]
○「医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について」の訂正について（令和３年７月２日　事務連絡） [PDFファイル／51KB]
○​医薬品等の保管のみを行う製造所に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和３年７月２日　事務連絡） [PDFファイル／153KB]

　承認不要医薬部外品を製造販売（元売り）する場合は、あらかじめ品目ごとに製造販売届を提出しなければなりません。
　製造販売届は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対して届け出ることになります。

○平成９年３月24日厚生省告示第54号「承認不要医薬部外品基準」 [PDFファイル／262KB]

１）申請者（法人の場合は、薬事に関する業務に責任を有する役員）の要件（法第12条）
　申請者が、法第5条第3号イからトまでのいずれかに該当するときは、許可を与えないことがあります。

 ※　厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により薬局開設者（医薬部外品製造販売業者）の業務を適正に行うに当って必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。（施行規則第8条）

３）安全管理責任者の設置（GVP省令第15条で準用する第13条第2項）
○安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
○医薬部外品の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。

４）品質保証責任者の設置（GQP省令第17条）
○品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
○医薬部外品の販売に係る部門に属する者でないことその他品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。

５）組織・各種文書・手順書の整備（法第12条の2）
　品質管理の方法や、製造販売後安全管理（品質、有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置をいう。）の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しなければなりません。

（ア）GVP（Good Vigilance Practice）
　製造販売業者は、製造販売している医薬部外品について、安全性の確保を行わなくてはなりません。製造販売後安全管理の基準として、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成16年9月22日厚生労働省令第135号）（以下「GVP省令」という。）」があります。
　医薬部外品の製造販売後安全管理にあたっては、GVP省令に適合している必要があります。GVP省令は製造販売業の許可の要件であり、許可を保持するためにもGVP省令の遵守が必要です。

○医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令(平成16年9月22日　厚生労働省令第135号） [PDFファイル／25KB]
○医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令等の施行について（平成26年8月12日薬食発0812第4号） [PDFファイル／1.41MB]
○医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行についてのＱ＆Ａ（平成16年12月24日　事務連絡） [PDFファイル／313KB] 

（イ）GQP（Good Quality Practice）
　製造販売業者は、製造販売する医薬部外品について、適正な品質を確保するため、品質管理を行わなくてはなりません。品質管理の基準として、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令（平成16年9月22日厚生労働省令第136号）（以下「GQP省令」という。）」があります。　
   医薬部外品の品質管理にあたっては、GQP省令に適合している必要があります。GQP省令は製造販売業の許可の要件であり、許可を保持するためにもGQP省令の遵守が必要です。

○医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令（平成16年9月22日　厚生労働省令第136号）  [PDFファイル／53KB]
○医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令の施行について（平成16年09月22日　薬食発第0922001号） [PDFファイル／37KB]
○GQP事例集（2005年3月版）について（平成17年3月17日　事務連絡） [PDFファイル／1月08日MB]

　※ 厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により薬局開設者（医薬部外品製造業者）の業務を適正に行うに当って必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。（施行規則第8条）

１）医薬部外品の定義に合致していることの確認
製造販売承認審査では、申請者が製造販売を行おうとする製品の成分や効果等について、医薬部外品として妥当かどうか判断されます。
例えば、目的としている効能効果等が医薬部外品の範囲から外れてしまっている場合は承認されません。よって、医薬部外品製造販売承認を申請する際は、申請品目が医薬部外品の範囲（法第2条第2項）に該当しているか確認する必要があります。

２）次の条件に合致していることの確認（法第14条第2項）
次の条件に合致していなければ、承認は与えられません。
ア　承認申請者が、製造販売業許可を受けていること。
イ　申請品目の製品を製造する製造所が、製造業許可又は認定を受けていること。
ウ　申請に係る医薬部外品の名称、成分、分量、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果、性能、副作用その他の品質、有効性及び安全性の審査の結果、その物が次の（ア）から（ウ）までのいずれにも該当しないこと。
　（ア）申請に係る医薬部外品がその申請に係る効能、効果又は性能を有すると認められない。
　（イ）申請に係る医薬部外品がその効能、効果又は性能に比して著しく有害な作用を有することにより、医薬部外品として使用価値がないと認められる。
　（ウ）（ア）又は（イ）に掲げる場合のほか、医薬部外品として不適当なものとして厚生労働省令に定める場合に該当する。
エ　申請に係る医薬部外品が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合していると認められること。
※政令で定めるもの：法施行令第20条第2項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品

○平成16年12月24日厚生労働省告示第432号「薬事法施行令第20条第2項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品」 [PDFファイル／163KB]
○平成21年2月6日厚生労働省告示第25号「薬事法第2条第2項第3号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品」 [PDFファイル／265KB]
○平成16年12月24日厚生労働省令第179号「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」 [PDFファイル／263KB]

３）承認申請に関する審査
＜厚生労働大臣が承認を行う場合＞
　医薬部外品（薬用化粧品、育毛剤、殺虫剤等）の製造販売承認申請については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構で審査を行います。
　提出先：独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査業務部業務第一課
　　　　　〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞ヶ関ビル６階
　　　　　Tel：03-3506-9437 Fax：03-3506-9442
　　　　　受付時間：月曜日から金曜日の9時30分-12時00分 13時30分-17時00分
　　　　　ホームページ：http://www.pmda.go.jp/

＜都道府県知事が承認を行う場合＞
　次の品目については承認基準が制定されており、申請品目がその基準の範囲内に該当する場合、医薬部外品製造販売業許可を取得した所在地の都道府県で審査を行います。
（基準の範囲から外れた品目については独立行政法人医薬品医療機器総合機構で審査を行います。）
(1)生理処理用品　　(2)染毛剤　　(3)パーマネント・ウェーブ用剤　　(4)薬用はみがき類　　(5)健胃清涼剤　　(6)ビタミン剤　　(7)あせも・ただれ用剤　　(8)うおのめ・たこ用剤　　(9)かさつき・あれ用剤　　(10)カルシウム剤　　(11)喉清涼剤　　(12)ビタミン含有保健剤　　(13)ひび・あかぎれ用剤　　(14)浴用剤

○平成6年6月2日厚生省告示第194号「都道府県知事の承認に係る医薬部外品」 [PDFファイル／5.42MB]

１）業者コード登録
　【新規取得の場合】
　初めて医薬部外品の製造販売業又は製造業の許可を取得しようとする場合は、許可申請の前に業者コードを取得する必要があります。業者コードは、業者コード登録票に必要事項を記載の上、原則としてe-Gov電子申請サービス（https://shinsei.e-gov.go.jp/）を利用し、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課に提出してください。なお、e-Gov電子申請サービスにより難い場合はFax（03-3597-9535）により提出してください。
　事業所ごとに9ケタの業者コードが付与され、業者コードは、医薬品審査管理課から連絡があります。
 ※　業者コードは、業態に関係なくその所在地に対して付番されますので、同一の所在地において他の業態で既に登録済みの場合は取得する必要はありません。
　○ 業者コード登録票（様式） [Wordファイル／20KB]

　【登録内容変更の場合】
　業者コード登録申請時に登録した内容の変更を行う場合には、業者コード変更登録票に必要事項を記載の上、原則としてe-Gov電子申請サービス（https://shinsei.e-gov.go.jp/）を利用し、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課に提出してください。なお、e-Gov電子申請サービスにより難い場合はFax（03-3597-9535）により提出してください。
　○ 業者コード変更登録票（様式） [Wordファイル／18KB]

 （参照）厚生労働省HP　https://web.fd-shinsei.mhlw.go.jp/

２）許可（登録）申請書提出
　許可（登録）申請書類に申請手数料を添えて、県庁医薬安全課に提出してください。なお、提出にあたっては、事前に来庁日時を担当者と調整の上でお越しください。

３）実地調査・書類審査
　提出された申請書類を審査するとともに、製造所又は総括製造販売責任者がその業務を行う事務所を訪問して、構造設備の確認又はGVP・GQPの適合状況の確認等を行い、不備が認められた場合は改善を行っていただきます。

４）許可（登録）証交付
　不備が認められた場合は、改善されたことを確認後、許可（登録）証を交付します。  

　 ※　申請書類を提出してから許可（登録）証交付まで約2ヶ月（不備事項を改善するための期間は除く）かかります。

１）承認申請書提出
　承認申請書類に申請手数料を添えて、県庁医薬安全課に提出してください。なお、提出にあたっては、事前に来庁日時を担当者と調整の上でお越しください。（Ｔｅｌ：０８６－２２６－７３４０）

２）書類審査（GMP適合性調査が必要な場合は実地調査を含む）
　提出された申請書類を審査するとともに、GMP適合性調査が必要な品目の場合（GMP適合性調査申請書の提出が別途必要）は、製造所を訪問して、構造設備の確認又はGMPの適合状況の確認等を行い、不備が認められた場合は改善を行っていただきます。

３）承認書交付
　不備が認められた場合は、改善されたことを確認後、承認書を交付します。

  医薬部外品製造販売業者は、製造販売を行う製品について、あらかじめ次の届出を行う必要があります。（法第14条の9）

○改正薬事法施行に伴う製造販売の承認を要しない医薬品等の取扱い等について（平成17年3月31日　薬食審査発第0331015号） [PDFファイル／20KB]

　医薬部外品製造販売業者は、承認を取得した医薬部外品又は製造販売の届出をした医薬部外品を業として輸入する場合には、通関の時までに次の届出を行う必要があります。 

○医薬品等輸入届取扱要領の改正について（平成26年11月17日　薬食監麻発1117第7号） [PDFファイル／127KB]
○医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和5年3月9日事務連絡） [PDFファイル／349KB]

（※）申請者（法人の場合は薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある場合（法第五条第三号ヘに該当するおそれがある場合）は、当該申請者に係る医師の診断書を添付する必要があります。

＜提出先＞
岡山県保健医療部医薬安全課薬事衛生班
　〒７００－８５７０　岡山市北区内山下２－４－６
　　　Ｔｅｌ：０８６－２２６－７３４０
　　　Ｆａｘ：０８６－２２４－２１３３

＜手数料＞
医薬品等製造販売業・製造業関係手数料

　医薬部外品は、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければなりません。

　ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときはこの限りではありません。 

  次に掲げる医薬部外品で、その直接の容器又は直接の被包の面積が狭いため法第59条各号に掲げる事項を明りょうに記載されることができないものについては、次の表の上欄に掲げる法の規定によって定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、当該事項が当該医薬部外品の外部の容器又は外部の被包に記載されている場合には、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもってこれに代え、又は当該事項の記載を省略することができます。
　○2ミリリットル以下のアンプル又はこれと同等の大きさの直接の容器若しくは直接の被包に収められた医薬部外品
　○2ミリリットルをこえ10ミリリットル以下のアンプル若しくはこれと同等の大きさのガラスその他これに類する材質からなる直接の容器で、その記載事項がその容器に直接印刷されているものに収められた医薬部外品