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トップページ 組織で探す 保健福祉部 医薬安全課 令和2年度医薬品等製造販売(製造)業関係通知について

令和2年度医薬品等製造販売(製造)業関係通知について

医薬品等製造販売(製造)業関係通知一覧

医薬品等製造販売(製造)業関係通知一覧
通知年月日通知番号区分タイトル
R2.9.23薬生薬審発0923第1号医薬品新医薬品等の再審査結果 令和2年度(その4)について [PDFファイル/115KB]
R2.9.18薬生監麻発0918第1号医療機器新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/134KB]
R2.9.18薬生発0918第1号医療機器「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/161KB]
R2.9.14薬生機審発0914第1号医療機器再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のGCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について [PDFファイル/525KB]
R2.9.9薬生薬審発0909第2号医薬品新医薬品等の再審査結果 令和2年度(その3)について [PDFファイル/105KB]
R2.9.4薬生薬審発0904第1号医薬品我が国における医薬品の一般的名称に関する変更手続きについて(その2) [PDFファイル/70KB]
R2.9.2薬生薬審発0902第1号医薬品医薬品の一般的名称について [PDFファイル/622KB]
R2.8.31事務連絡医療機器医療機器の治験に係る文書又は記録について [PDFファイル/277KB]
R2.8.31薬生監麻発0831第2号医療機器QMS調査要領について [PDFファイル/725KB]
R2.8.31薬生監麻発0831第1号、薬生機審発0831第16号医療機器基準適合証及びQMS 適合性調査申請等の取扱いについて [PDFファイル/686KB]
R2.8.31薬生機審発0831第15号医薬品、医療機器体外診断用医薬品の変更計画の確認申請の取扱いについて [PDFファイル/113KB]
R2.8.31薬生機審発0831第14号医療機器医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについて [PDFファイル/127KB]
R2.8.31薬生機審発0831第13号医療機器「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の一部改正について [PDFファイル/60KB]
R2.8.31薬生機審発0831第12号医療機器「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について [PDFファイル/761KB]
R2.8.31薬生機審発0831第11号医療機器加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について [PDFファイル/200KB]
R2.8.31薬生機審発0831第10号医療機器独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について [PDFファイル/234KB]
R2.8.31薬生機審発0831第9号医療機器加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について [PDFファイル/227KB]
R2.8.31薬生機審発0831第8号医療機器機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について [PDFファイル/271KB]
R2.8.31薬生機審発0831第6号医療機器先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて [PDFファイル/199KB]
R2.8.31薬生機審発0831第5号医療機器特定用途医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて [PDFファイル/198KB]
R2.8.31薬生機審発0831第4号、薬生安発0831第2号医療機器医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について [PDFファイル/159KB]
R2.8.31薬生機審発0831第3号、薬生安発0831第1号医薬品、医療機器医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について [PDFファイル/333KB]
R2.8.31薬生機審発0831第2号医療機器医療機器及び体外診断用医薬品の条件付き承認の取扱いについて [PDFファイル/170KB]
R2.8.31薬機安企発0831001号医薬品、医療機器条件付き承認制度等及び最適使用推進ガイドライン作成の対象となる医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式(XML又はSGML)における記載方法について [PDFファイル/96KB]
R2.8.31薬生安発0831第4号医薬品条件付き承認等の添付文書等上での取扱いについて [PDFファイル/174KB]
R2.8.31薬生発0831第17号医薬品、医療機器

医薬品等の条件付き承認に係る添付文書等の記載要領の改正について [PDFファイル/113KB]

【参考:改正後全文】医療用医薬品記載要領 [PDFファイル/472KB]

【参考:改正後全文】医療用医薬品記載要領留意事項 [PDFファイル/568KB]

【参考:改正後全文】医療機器記載要領 [PDFファイル/350KB]

【参考:改正後全文】医療機器記載要領(細則) [PDFファイル/444KB]

【参考:改正後全文】体外診断用医薬品記載要領 [PDFファイル/195KB]

【参考:改正後全文】再生医療等製品記載要領 [PDFファイル/227KB]

【参考:改正後全文】再生医療等製品記載要領(細則) [PDFファイル/255KB]

R2.8.31薬生発0831第25号医薬品「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について [PDFファイル/107KB]
R2.8.31事務連絡医薬品治験に係る文書又は記録について [PDFファイル/205KB]
R2.8.31薬生薬審発0831第16号医薬品再審査期間の取扱いについて [PDFファイル/167KB]
R2.8.31薬生薬審発0831第15号医薬品「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について [PDFファイル/797KB]
R2.8.31薬生薬審発0831第14号医薬品治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について [PDFファイル/262KB]
R2.8.31薬生薬審発0831第13号医薬品自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について [PDFファイル/155KB]
R2.8.31薬生薬審発0831第12号、薬生安発0831第3号医薬品E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について [PDFファイル/1.68MB]
R2.8.31薬生薬審発0831第11号医薬品自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて [PDFファイル/208KB]
R2.8.31薬生薬審発0831第10号医薬品治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて [PDFファイル/170KB]
R2.8.31薬生薬審発0831第9号医薬品治験の実施状況等の登録について [PDFファイル/18KB]
R2.8.31薬生薬審発0831第8号医薬品医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いについて [PDFファイル/89KB]
R2.8.31薬生薬審発0831第7号、薬生機審発0831第7号医薬品、医療機器希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて [PDFファイル/322KB]
R2.8.31薬生薬審発0831第6号医薬品先駆的医薬品の指定に関する取扱いについて [PDFファイル/619KB]
R2.8.31薬生薬審発0831第5号医薬品特定用途医薬品の指定に関する取扱いについて [PDFファイル/523KB]
R2.8.31薬生薬審発0831第4号医薬品新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について [PDFファイル/527KB]
R2.8.31薬生薬審発0831第3号医薬品条件付き承認された医薬品における承認後の品質、有効性及び安全性に関する調査に際し添付すべき資料について [PDFファイル/590KB]
R2.8.31薬生薬審発0831第2号医薬品医薬品の条件付き承認の取扱いについて [PDFファイル/193KB]
R2.8.31薬生薬審発0831第1号、薬生機審発0831第1号医薬品、医療機器優先審査等の取扱いについて [PDFファイル/190KB]
R2.8.31薬生発0831第20号医薬品、医療機器

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について [PDFファイル/147KB]

別添1 [PDFファイル/8.03MB]

別添2 [PDFファイル/82KB]

別添3 [PDFファイル/92KB]

R2.8.31薬生発0831第11号医薬品医療用医薬品の再審査期間について [PDFファイル/130KB]
R2.8.31薬生発0831第10号医療機器加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について [PDFファイル/254KB]
R2.8.31薬生発0831第9号医療機器独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告ついて [PDFファイル/271KB]
R2.8.31薬生発0831第8号医薬品、医療機器独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について [PDFファイル/1.33MB]
R2.8.31薬生発0831第7号医療機器加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について [PDFファイル/129KB]
R2.8.31薬生発0831第6号医療機器機械器具等に係る治験の計画等の届出等について [PDFファイル/188KB]
R2.8.31薬生発0831第5号医薬品新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について [PDFファイル/141KB]
R2.8.7薬生発0807第1号医薬品「保存血液等の抜き取り検査」の一部改正について [PDFファイル/389KB]
R2.8.7薬生薬審発0807第1号医薬品医薬品の一般的名称について [PDFファイル/577KB]
R2.7.31事務連絡医薬品「製造販売後データベース調査で用いるアウトカム定義のバリデーション実施に関する基本的考え方」の策定について [PDFファイル/821KB]
R2.7.30感染研検発第259号医薬品生物学的製剤自家試験成績書様式(血液製剤)の変更について [PDFファイル/6.86MB]
R2.7.28薬生発0728第1号医薬品、医療機器

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令の公布について [PDFファイル/126KB]

別添 [PDFファイル/319KB]

R2.7.21薬生監麻発0721第2号医薬品医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル/259KB]
R2.7.20薬生発0720第1号医療機器「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/155KB]
R2.7.20薬生監麻発0720第1号医療機器新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/130KB]
R2.7.10事務連絡医療機器

在宅使用が想定される人工呼吸器等の周辺における携帯電話端末の利用時の留意点に関する患者等向けリーフレットの発行について(情報提供) [PDFファイル/12KB]

リーフレット [PDFファイル/98KB]

R2.7.9薬生監麻発0709第33号医薬品食薬区分における成分本質(原材料)の取扱いの例示の一部改正について [PDFファイル/1.16MB]
R2.7.3薬生薬審発0703第2号医薬品医薬品の一般的名称について [PDFファイル/791KB]
R2.6.30事務連絡医薬品成人と合わせて評価可能な小児(10歳又は12歳以上の小児)の臨床評価の留意点について [PDFファイル/747KB]
R2.6.30事務連絡医薬品並行検定の取扱いに関するQ&Aについて [PDFファイル/162KB]
R2.6.30薬生薬審発0630第1号、薬生監麻発0630第1号医薬品医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に係る取扱い等について [PDFファイル/296KB]
R2.6.30薬生発0630第1号医薬品医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について [PDFファイル/148KB]
R2.6.26薬生機審発0626第1号医療機器指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その18) [PDFファイル/1.9MB]
R2.6.26薬生発0626第7号医療機器眼科用レーザ光凝固装置プローブ等承認基準の改正について(その2) [PDFファイル/494KB]
R2.6.26薬生発0626第4号医療機器眼科用レーザ光凝固装置承認基準の改正について(その2) [PDFファイル/569KB]
R2.6.26薬生発0626第1号医療機器高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについての一部改正について [PDFファイル/183KB]
R2.6.26薬生薬審発0626第1号医薬品医薬品の元素不純物ガイドラインの改正について [PDFファイル/940KB]
R2.6.25薬生薬審発0625第9号医薬品新医薬品等の再審査結果 令和2年度(その2)について [PDFファイル/111KB]
R2.6.22事務連絡医療機器コンタクトレンズの適正使用に関する啓発動画及び啓発ポスターの公表について [PDFファイル/280KB]
R2.6.16事務連絡

医薬品

医療機器

「「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について」の一部訂正について(通知) [PDFファイル/228KB]
R2.6.16薬生監麻発0616第2号医薬品「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」又は「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」への新規掲載を申請する際の様式について [PDFファイル/573KB]
R2.6.10薬生薬審発0610第1号医薬品新医薬品等の再審査結果 令和2年度(その1)について [PDFファイル/108KB]
R2.6.8事務連絡医薬品「医薬品の暴露-反応解析ガイドライン」の英文版について [PDFファイル/644KB]
R2.6.8薬生薬審発0608第4号医薬品「医薬品の暴露-反応解析ガイドライン」について [PDFファイル/923KB]
R2.6.1薬生発0601第1号

医薬品

医療機器

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/170KB]
R2.6.1薬生監麻発0601第1号医療機器新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/132KB]
R2.5.29薬生薬審発0529第1号医薬品新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル/89KB]
R2.5.20感染研検第164号医薬品生物学的製剤自家試験成績書様式(血液製剤)の変更について [PDFファイル/1.83MB]
R2.5.20事務連絡医薬品医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期の延長等について [PDFファイル/836KB]
R2.5.15事務連絡医薬品、医療機器緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/164KB]
R2.5.15薬生安発0515第1号医薬品、医療機器「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について [PDFファイル/1.6MB]
R2.5.13薬機発第0513009号医薬品、医療機器レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について [PDFファイル/866KB]
R2.5.13薬生機審発0513第1号、薬生安発0513第1号医療機器国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)による医療機器サイバーセキュリティの原則及び実践に関するガイダンスの公表について [PDFファイル/1MB]
R2.5.13薬生監麻発0513第1号医薬品医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル/1.83MB]
R2.5.13薬生発0513第1号医薬品「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について [PDFファイル/343KB]
R2.5.13薬生薬審発0513第1号医薬品生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて [PDFファイル/207KB]
R2.5.12事務連絡医薬品、医療機器新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施要領に関する取扱いについて [PDFファイル/316KB]
R2.5.12薬生薬審発0512第4号、薬生機審発0512第1号医薬品、医療機器新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて [PDFファイル/97KB]
R2.5.8薬生薬審発0508第1号、薬生安発0508第1号、薬生監麻発0508第1号医薬品特例承認に係る医薬品に関する特例について [PDFファイル/67KB]
R2.5.7薬生薬審発0507第12号、薬生安発0507第1号医薬品レムデシビル製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/130KB]
R2.5.2薬生発0502第1号医薬品、医療機器医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令の施行について [PDFファイル/94KB]
R2.5.1事務連絡新型コロナウイルス新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒剤等の製造における原料たるエタノールの取扱いについて [PDFファイル/117KB]
R2.5.1薬生薬審査発0501第1号医薬品医薬品の一般的名称について [PDFファイル/150KB]
R2.4.28事務連絡医薬品第十七改正日本薬局方正誤表の送付について(その5) [PDFファイル/109KB]
R2.4.28事務連絡医薬品第十七改正日本薬局方(英文版)正誤表の送付について(その4) [PDFファイル/140KB]
R2.4.28事務連絡医薬品第十七改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について(その1) [PDFファイル/86KB]
R2.4.28事務連絡医薬品第十七改正日本薬局方第一追補(英文版)正誤表の送付について(その1) [PDFファイル/130KB]
R2.4.28事務連絡医薬品第十七改正日本薬局方第二追補正誤表の送付について(その1) [PDFファイル/94KB]
R2.4.28事務連絡医薬品第十七改正日本薬局方第二追補(英文版)正誤表の送付について(その1) [PDFファイル/184KB]
R2.4.23薬生薬審査発0423第6号医薬品医薬品の一般的名称について [PDFファイル/270KB]
R2.4.22事務連絡新型コロナウイルス新型コロナウイルス感染症の発生に伴う高濃度エタノール製品の使用について(改定(その2)) [PDFファイル/177KB]
R2.4.21事務連絡新型コロナウイルス新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた医療機関等における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて [PDFファイル/369KB]
R2.4.16事務連絡新型コロナウイルス

新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた製造販売業者における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて [PDFファイル/159KB]

R2.4.15薬生薬審発0415第1号、薬生機審発0415第1号、薬生安発0415第2号医療機器薬剤溶出型冠動脈ステント等に係る製造販売後安全対策について [PDFファイル/137KB]
R2.4.14薬生薬審査発0414第3号医薬品医薬品の一般的名称について [PDFファイル/266KB]
R2.4.10事務連絡新型コロナウイルス新型コロナウイルス感染症の発生に伴う高濃度エタノール製品の使用について(改定) [PDFファイル/134KB]
R2.4.9事務連絡新型コロナウイルス消毒用エタノールの他の事業者への提供について [PDFファイル/399KB]
R2.4.7事務連絡医薬品、医療機器、再生医療等製品治験における同意文書の保存に関する取扱いについて [PDFファイル/64KB]
R2.4.1事務連絡医薬品新型コロナウイルス感染症に係る治験に関する審査委員会での審査の取扱いについて [PDFファイル/62KB]

各年度通知一覧

各年度の医薬品製造業等関係通知については以下のリンクを参照してください。

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