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動物用医薬品等に関連する通知等
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動物用医薬品等に関連する通知等を掲載しています。
通知等の内容の詳細については、リンク先のホームページ等を参照ください。
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務の取扱いについて」の一部改正について（令和５年12月14日）
令和５年12月14日付けで、下記農林水産省畜産局長通知及び農林水産省動物医薬品検査所長通知の一部が改正
された旨の通知がありましたのでご了知下さい。
１ 改正内容（概要）
（１）「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務の取扱いについて
（平成12年３月31 日付け12畜A第729号農林水産省畜産局長通知）」
・動物用医薬品等の製造販売承認の申請に際して添付される試験資料（様式は検査所長通知で規定）
のうち、安全性等に関する試験の添付資料に、EUで確認を受けた試験施設に加え、英国の確認を
受けた試験施設が追加された。
（２）「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務の取扱いについて
（平成12年３月31 日付け12動薬A第418号農林水産省動物医薬品検査所長通知）」
・動物用医薬品等に関する報告書のうち、英国の対象試験施設で実施された試験データについて、
記載すべき事項及び添付すべき資料について追記
〈参考〉
改正内容の詳細：
（１）５消安第5234号及び新旧対照表 [PDFファイル／229KB]
（２）https://www.maff.go.jp/nval/hourei_tuuti/
（効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務の取扱いについて（平成12年３月31 日付け12畜A第729号農林水産省畜産局長通知）」の一部改正について（令和５年９月29日）
令和５年９月29日付けで農林水産省消費・安全局長から、下記農林水産省畜産局長通知の一部が改正された旨の
通知がありましたのでご了知下さい。
１ 改正内容（概要）
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務の取扱いについて
（平成12年３月31 日付け12畜A第729号農林水産省畜産局長通知）」
第３ 医薬品等の承認、医薬品及び再生医療等製品の再審査及び再評価並びに医療機器及び体外診断用医薬品の
承認及び使用成績評価に関する事項
４項 医薬品GMP省令（３）
６項 医療機器等のGMP省令（２） エ自己点検（ア）
８項 再生医療等製品のGMP省令（４）
上記３項目、第３の４、６、８に「ただし、デジタル技術を活用した自動モニターや電磁的記録の確認により
常時確認が可能な方法で代替される点検項目に関してはこの限りではない」が追記された。
〈参考〉
改正内容の詳細：
〇５消安第3771号 https://www.maff.go.jp/nval/hourei_tuuti/pdf/R50929_5-3771.pdf
〇新旧対照表 https://www.maff.go.jp/nval/hourei_tuuti/pdf/R50929_shinkyu.pdf
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく医薬品及び再生医療等製品の使用の禁止に関する規定の適用を受けない場合を定める省令」及び「動物用医薬品及び医薬品の使用の規制に関する省令」の一部を改正する省令の制定について（令和５年９月２２日）
令和５年９月22日付けで農林水産省消費・安全局長から、下記省令が公布、施工された旨の通知がありましたので、御了知ください。
１ 改正された通知
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく医薬品及び再生医療等製品の使用の禁止に関する規定の適用を受けない場合を定める省令」及び「動物用医薬品及び医薬品 の使用の規制に関する省令」の一部を改正する省令の制定について動物用医薬品等取締規則の一部を改正する省令（令和５年農林水産省令第 ４６号）
２ 改正内容
〈概要〉
（１）厚生労働省告示にて、ニフルスチレン酸ナトリウム、ニタルソン及びロキサルソンが不検出物質として規定。
（２）ニフルスチレン酸ナトリウムを有効成分とする動物用医薬品の食用魚類に係る使用については、「食用に供する前の使用禁止期間」から「使用禁止」に変更。
（３）観賞魚類用としては、今後も取扱可能。ただし、本改正前に製造販売された医薬品を令和６年３月21日以降に販売する場合は、販売の為の書面が必要。
販売のための書面については販売元にお問い合わせください。
３ 今回の改正に関連する製剤
国内におけるニフルスチレン酸ナトリウムを有効成分とする動物用医薬品は以下のとおり
| 製品名 | 使用対象 | 製造販売業者 |
|---|---|---|
| 「観賞魚用」エルバージュ10%顆粒「薬浴」 | 観賞魚用のコイ、フナ及びキンギョ若しくは淡水産熱帯魚 | 株式会社ウエノフードテクノ |
| 観賞魚用エルバージュエース | ||
| パフラジン | 観賞用のコイ、フナ及びキンギョ | アダプトゲン製薬株式会社 |
| パフラジンF | 観賞魚用のコイ、フナ及びキンギョ若しくは淡水産熱帯魚 | リケンベッツファーマ株式会社 |
| 観賞魚用ニフルスチレン散 |
〈参考〉
改正内容の詳細：
〇５消安第3463号及び令和５年度農林水産省令第46号 https://www.maff.go.jp/nval/hourei_tuuti/pdf/R50922_5-3463.pdf
書面の交付を求める手続き等の見直しのための関係省令の一部改正について（令和５年１月1日）
農林水産省関係省令中の書面の交付を求めている手続き等について、電磁的方法による提供も可能とする等の見直しのための農林水産省関係省令の一部を改正する省令（令和４年農林水産省令第72号）が、令和５年１月１日から施行されていますので、お知らせします。
１ 今回改正された関係省令
・動物用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令（平成６年農林水産省令第18号）
・動物用医療機器及び動物用体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令（平成７年農林水産省令第40号）
・動物用医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成９年農林水産省令第74号）
・動物用医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成９年農林水産省令第75号）
・動物用医薬品等取締規則（平成16年農林水産省令第107号）
・動物用医薬品、動物用医薬部外品、動物用医療機器及び動物用再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成17年農林水産省令第20号）
・動物用医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成17年農林水産省令第31号）
・動物用医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成17年農林水産省令第32号）
・動物用医薬品及び医薬品の使用の規制に関する省令（平成25年農林水産省令第44号）
・動物用再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成26年農林水産省令第60号）
・動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成26年農林水産省令第61号）
・動物用再生医療等製品の製造管理及び品質管理に関する省令（平成26年農林水産省令第62号）
２ 主な改正内容
（１） 動物用医薬品、医療機器の製造業及び製造販売業
・製品標準書等について電磁的記録でも認められることとなった。
・信頼性保証部門から運営管理者又は試験責任者に報告する文書について、電磁的に作成する場合は電子署名をもって
記名なつ印又は署名に変えることが可能となった。
（２） 動物用医薬品店舗販売業、卸売販売業、再生医療等製品販売業、修理業
・医薬品又は再生医療等製品の適正管理のための業務に関する手順書について、電磁的記録でも認められることとなった。
・特定保守管理医療機器の修理業者が、事業所ごとに作成すべき文書について、電磁的記録でも認められることとなった。
（３） 飼育動物診療施設（産業動物診療）
・出荷禁止指示書及び出荷制限期間指示書の電磁的提供が可能となった。
・獣医師は上記の方法により提供しようとする場合、あらかじめ所有者又は管理者に対し、電磁的方法の種類及び内容を示し、書面又は電磁的方法により承諾を得なければならない。また、所有者又は管理者の承諾後
法により承諾を得なければならない。また、所有者又は管理者の承諾後に電磁的方法による提供を拒否された場合は、電磁的方法により提供してはならない。
改正内容の詳細： 官報号外第261号 [PDFファイル／207KB]
「動物用医薬品及び医薬品の使用の規制に関する省令」の一部を改正する省令の制定について（令和５年１月６日）
令和５年１月６日付けで、動物用医薬品及び医薬品の使用の規制に関する省令が次のとおり改正されました。
改正内容
〈概要〉
「セフチオフルを有効成分とする注射剤」の豚に係る「使用禁止期間」について、「と殺する前70日間」から「と殺する前14日間」に変更。
〈施行期日〉 令和５年１月６日
〈参考〉
・今回の改正に関係する製剤：エクテーゼS（ゾエティス・ジャパン株式会社）
・施行日前（令和５年１月５日以前）に使用した場合であっても、出荷日が施行後（同月６日以降）であれば、改正後の使用禁止期間を経過した豚については、出荷可能。
「動物用医薬品等取締規則」の一部を改正する省令の公布について（令和４年11月２日）
令和４年11月２日付けで農林水産省消費・安全局畜水産安全管理課課長補佐から、下記省令が公布された旨の通知がありましたので、御了知ください。
１ 改正された通知
動物用医薬品等取締規則の一部を改正する省令（令和４年農林水産省令第 6 3 号）
２ 改正内容
〈概要〉
製造販売業者に対し、医薬品、医療機器及び再生医療等製品の特定に資する情報を円滑に提供するための符号（以下「特定用符号」という。）の表示に関する措置等について規定。
・特定用符号の表示の対象は、要指示医薬品、高度管理医療機器及び再生医療等製品（製造専用医薬品、製造専用医療機器及び製造専用再生医療等製品を除く。以下「要指示医薬品等」という。）。
・特定用符号の表示箇所は、要指示医薬品等の容器又は被包（以下「容器等」という。）。
・容器等の面積が狭いこと等により容器等への表示が適さない要指示医薬品等については、特定用符号を添付する文書に記載。
・構造及び性状により容器等に収められない高度管理医療機器及び高度管理医療機器であって電気通信回線を通じて提供される医療機器プログラムについては、使用者その他の関係者に当該医療機器の特定に資する情報を容易に閲覧できる電磁的記録等を提供。
・緊急承認及び特例承認に係る要指示医薬 品等については、流通の確保に支障を及ぼすおそれがある場合その他のやむを得ない理由がある場合は、特定用符号の表示の措置を要しない。
〈施行期日〉 令和６年 12 月１日
〈参考〉
○インターネット版官報
インターネット版官報(npb.go.jp)< https://kanpou.npb.go.jp/old/20221102/20221102h00850/20221102h008500004f.html>
○パブコメ回答
動物用医薬品等取締規則の一部を改正する省令案についての意見・情報の募集の結果について｜e-Govパブリック・コメント<https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCM1040&id=550003563&Mode=1>
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務の取扱いについて」の一部改正について（令和４年９月５日）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）の施行に伴い、令和４年９月５日付けで農林水産省消費・安全局長から、下記通知が改正された旨の通知がありましたので、御了知ください。
１ 改正された通知
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務の取扱いについて」（平成12年３月31日付け12畜Ａ第729号農林水産省畜産局長通知）
２ 改正内容
〈概要〉
・「責任役員」に関する規定の追加並びに「業務を行う役員」に関する同様の規定及び誓約書様式等の削除。
・「資格を証する書類」に関する規定の追加。
・先駆的医薬品等に関する規定の追加。
・医薬品等の「条件付き承認」及び「変更計画の確認」に関する規定の追加。
・医薬品等適合性調査等に関する規定の追加。
・「注意事項等情報」に関する規定の追加及び「添付文書等記載事項」に関する同様の規定の削除。
・動物用原薬等登録原簿に登録されている品目の整理に関する規定の追加。
詳細は、動物医薬品検査所ホームページ（https://www.maff.go.jp/nval/hourei_tuuti/index.html）を参照ください。
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務の取扱いについて」等の一部改正等について（令和４年９月５日）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）並びに関連した政令及び省令の施行に伴い、令和４年９月５日付けで農林水産省動物医薬品検査所長から、下記通知等が改正又は廃止された旨の通知がありましたので、御了知ください。
１ 改正された通知
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務の取扱いについて」（平成12年３月31日付け12動薬Ａ第418号農林水産省動物医薬品検査所長通知）
２ 廃止された事務連絡
「製造販売承認の取得後５年ごとに受ける医薬品適合性調査の申請書に添付する資料の省略について」（平成31年１月29日付け農林水産省動物医薬品検査所企画連絡室長事務連絡）
３ 改正内容
〈概要〉
・治験において反すう動物由来物質に関する項目の追加
・GLP 適用報告書及び GCP 適用報告書の様式において、外国で実施された試験に関する項目の追加
・動物用医薬品製造販売承認申請書等の記載等に関する指針のうち、参考事項において該当事項がない場合についての記載方法について追加
・動物用医療機器等の申請書等の記載等に関する指針のうち、参考事項において該当事項がない場合についての記載方法について追加
・適合性調査等の申請に関する指針について追加
詳細は、動物医薬品検査所ホームページ（https://www.maff.go.jp/nval/hourei_tuuti/index.html）を参照ください。
岡山県からのお知らせ
周知方法がホームページへの掲載に変わりました（令和４年９月22日）
動物用医薬品等に関連する通知は、令和４年９月22日からホームページへ掲載することとなりました。
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